COORDINATORE CMC - FLEXSIS - HELP
INTRODUZIONE:
Per conto di un nostro stimato cliente del Sottoceneri selezioniamo per impiego fisso un:
COORDINATORE CMC
(Chemistry, Manufacturing, and Controls)
DESCRIZIONE DELLA MISSIONE:- Coordinare e supervisionare le attivitÄ di collaboratori coinvolti nella preparazione e gestione della documentazione CMC
- Collaborare con il reparto QA per predisporre i materiali utili al Risk Assessment sulle Nitrosamine
- Gestire la raccolta e l'organizzazione della documentazione relativa alla valutazione del rischio per le Elemental Impurities secondo le direttive ICH Q3D
- Supportare il team di ricerca nello sviluppo di nuovi prodotti, contribuendo alla selezione dei fornitori e alla stesura dei documenti tecnici richiesti in fase di sviluppo
- Analizzare dossier tecnici (ASMF/US-DMF) e valutare la conformitÄ di specifiche API e prodotto finito secondo standard internazionali (ICH, EMA, FDA, Farmacopee)
- Preparare la documentazione necessaria per rispondere in modo puntuale a richieste da parte di clienti o autoritÄ regolatorie
- Redigere i moduli 3 e 2.3 per le pratiche di registrazione di nuovi prodotti o aggiornamenti di dossier esistenti
- Fornire supporto tecnico al reparto R&D nella preparazione e nella revisione di documentazione scientifica e analitica
PROFILO PREVISTO:
- Formazione accademica in ambito scientifico (preferibilmente in Chimica, Farmacia, Biotecnologie o affini)
- Esperienza consolidata in un ruolo analogo all'interno di contesti regolamentati del settore farmaceutico
- Buona padronanza delle normative in ambito Regulatory Affairs
- Attitudine al lavoro interdisciplinare con team QA, R&D e Affari Regolatori
- CapacitÄ di interfacciarsi in modo efficace con enti regolatori, clienti e interlocutori esterni
- Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata
- Precisione, autonomia operativa e capacitÄ di redazione tecnica
Le persone interessate che si identificano nelle competenze richieste sono invitate ad inviare al piĹ presto la propria candidatura completa corredata di fotografia e attestati, diplomi, certificati formativi e di formazione continua, certificati di lavoro.