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PQE Product Quality Engineer (m/w/d) - ITech Consult - HELP

PQE Product Quality Engineer (m/w/d)- GxP/ISO 13458/Changemanagement/Medizintechnik/Deutsch

Projekt:
F├╝r unseren Kunden, Roche Diagnostics in Rotkreuz, suchen wir einen PQE Product Quality Engineer.

Hintergrund:
Das PQE Production Engineering Team hat alle Aspekte der Produktqualit├Ąt vom Lieferanten ├╝ber die Montage bis zum Pr├╝fprozess im Fokus. Dies beinhaltet unter anderem die Erstellung des Pr├╝fkonzepts, Ableitung der Testverfahren, Abstimmung der Pr├╝fmethoden und das Festlegen von pr├╝frelevanten Parametern. Auch vor Serienstart ist die Auswertung von qualit├Ątsrelevanten Daten sehr wichtig. Unsere PQEs analysieren die Daten von Piloten und Vorserien. Diese Ergebnisse werden dann im weiteren Entwicklungsprozess verwendet, um eine gute Qualit├Ąt, ein stabiles Design und eine gute Herstellbarkeit der Produkte zu gew├Ąhrleisten. Im Rahmen der Produktpflege (Product Care) der on market Produkte sind unsere PQEs im PTM (Produkt Team Meeting) vertreten und bearbeiten auch dort alle Aspekte rund um die Produkt- und Testqualit├Ąt.

Hauptaufgaben:
* Sicherstellung und ├ťberpr├╝fung der Produktqualit├Ąt der zugewiesenen Produkte ├╝ber die gesamte Montage- und Pr├╝fkette
* Fachspezialist der Herstell- und Pr├╝fprozesse in Montage und QC sowie Koordinator zwischen QA, R&D HW und SW, GCS, Technical Support, PQE QC Testing und Montage
* Verantwortlich f├╝r die Auswertung und Analyse von Qualit├Ątsdaten (z.B. Trendanalyse, Statistische Prozesskontrolle) sowie die Leitung entsprechender Meetings im Produkt Team
* PQE Vertreter im Product Team Meeting (PTM)
* Erstellung von Anforderungen an das Pr├╝fkonzept, die Pr├╝fplanung sowie der Pr├╝fumgebung. Durchf├╝hrung der Klassierung der dazu ben├Âtigten Pr├╝f- und Hilfsmittel.
* Erstellung, Aktualisierung, Review und Schulung von Vorgabedokumenten, Anweisungen und Berichten sowie Validierungs- und Qualifizierungsunterlagen
* Verantwortlich f├╝r die Erstellung und Aktualisierung der pFMEA, Testplanning, Test Spezifikationen in Kollaboration mit betroffenen Abteilungen
* Bearbeitung von spezifischen CAPA sowie Change Tasks
* Identifiziert und pr├Ąsentiert Verbesserungsmassnahmen und setzt diese in Absprache mit dem Produkt Team um.
* Einhaltung und Sicherstellung aller Q-Standards, Richtlinien, Vorschriften und Anweisungen sowie der Sicherheits- und Umweltschutzvorgaben, Vertreten des QM bez├╝glich Normforderungen
Nebenaufgaben:
* Fachliche Freigabe der zugewiesenen Produkte sowie Troubleshooting und fachliche Unterst├╝tzung bei Freigabepr├╝fungen in der QC
* Bearbeitung, fachlicher Review und Risikobewertung von Abweichungsmeldungen Fachliche Stellvertretung gem├Ąss Stellvertreterliste

Must Have:
* Fachliche Kenntnisse im GxP Umfeld
* Vertiefte EDV Kenntnisse
* Technisches Flair und idealerweise Verst├Ąndnis im Umgang mit Testsystemen, Testsoftware und komplexer Hard- und Software-Architekturen
* SAP, MiniTab oder JMP (vergleichbare Tools) Kenntnisse
* Berufserfahrung im regulierten GxP-Umfeld idealerweise der Medizinaltechnik (ISO 13458, GMP, FDA 21 CFR 820)
* Hohe Einsatzbereitschaft
* Teamf├Ąhigkeit, Flexibilit├Ąt und Belastbarkeit
* Sie haben ein ausgepr├Ągtes Qualit├Ątsbewusstsein und eine strukturierte, wissenschaftliche Vorgehensweise ist f├╝r Sie selbstverst├Ąndlich

Ausbildung:
Hochschul- oder Fachhochschulabschluss in naturwissenschaftlicher/technischer Richtung oder Laborant mit mindestens 5 Jahre Berufs- und Projekterfahrung im diagnostischen oder molekularbiologischen Labor
Sprache:
* Englisch (B2) sehr gut in Wort und Schrift
* Deutsch (B1) gut in Wort und Schrift

Referzennummer: 918808SGR
Stelle: PQE Product Quality Engineer
Branche: Pharmaindustrie
Arbeitsort: Rotkreuz
Arbeitspensum: 100%
Start: 16/01/2020
Dauer: 12++

Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, senden Sie uns bitte Ihr komplettes Dossier.

Kontaktieren Sie uns f├╝r weitere Informationen ├╝ber unser Unternehmen, unsere Positionen oder unser attraktives Payroll-Only-Programm.

├ťber uns:
ITech Consult ist ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes Schweizer Unternehmen mit Niederlassungen in Deutschland und Irland. ITech Consult ist spezialisiert auf die Vermittlung von IT & Life Science-Kandidaten f├╝r Auftragsarbeiten. Wir wurden 1997 von IT-Profis gegr├╝ndet und wissen daher, wie wichtig die professionelle Unterst├╝tzung bei der Projektsuche und -arbeit ist.